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工作內容：

1. 實時跟進了解制藥行業(yè)國際/國內法律法規(guī)動態(tài)、GMP、藥典、監(jiān)管政策等，負責維護和改進質量保證體系；
2. 負責GMP文件體系的維護管理；
3. 負責物料供應商的管理； 
4. 負責質量體系運行的日常監(jiān)督管理，如偏差管理、變更控制管理、風險評估管理，CAPA管理、培訓管理、自檢管理等；
5. 負責生產現(xiàn)場監(jiān)督巡檢，審核批生產記錄、包裝記錄等批記錄，每月完成質量月報及各類數(shù)據(jù)趨勢分析；
6. 負責準備、接待GMP認證、政府、集團各類監(jiān)督檢查等各類司外檢查；
7. 負責驗證/確認管理工作；
8. 質量部門日常其他工作及領導交辦的其他工作。
任職資格：
1. 大學本科及以上學歷，醫(yī)藥相關專業(yè)優(yōu)先，藥企工作經驗者優(yōu)先；
2. 熟練掌握制藥行業(yè)法律法規(guī)相關要求、質量體系管理知識；熟悉國家/歐盟GMP/GSP；
3. 熟練掌握英語或日語至少一門外語；
4. 熟練使用辦公軟件、統(tǒng)計分析軟件；
5. 具有良好的溝通、團隊建設和人際關系；
6. 具有良好的分析判斷能力、問題解決能力、適應能力；具備較強的計劃、組織、控制、協(xié)調、執(zhí)行等綜合素質。